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部门职能

质保部

    质保部主要职责是组织建立完善的质量保证体系,GMP工作的开展与实施,预防、调查、
监督、评价工作,重点是降低和防止差错。
    按照GMP要求,监督落实产品的放行前批审核工作,对于涉及发生关键生产偏差的批次,
必须上报公司质量受权人,决定产品是否予以合格放行。在决定放行前,按照GR-0025(现行
版)完成批放行前的审核工作(包括批生产记录、检验记录的审核以及环境监测记录的审
核)。确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求。
    对于生产车间依据现场监督规定进行现场GMP执行情况的监督、环境监测、现场质量抽
检,对成品有代表性地监督取样,必要时到仓库打箱抽检,对QC、仓库、生产部/车间,以及
其他各有关部门落实GMP管理的情况进行不间断地监督与考核。
    组织完成有关的各种药政事务,完成药品生产许可证换发、GMP认证及复查等药政事务的
相关资料的准备、完成药品监督管理部门要求申报的材料(委托加工、原料药供应商变更、首
批产品现场检查抽样、产品地址变更等),经审核后上报药品监督管理部门。组织协调完成委
托检验工作。协助研发部进行部分产品的工艺处方变更工作,并负责协助准备检查前的准备工
作。
    负责变更控制工作,负责微小变更的审核和批准工作,确保微小变更按照GR-0008(现行版)
严格执行;负责中等以上变更的初步评估以及变更批准后的跟踪落实及效果确认工作。确保各
相关部门的变更管理工作均按照程序进行管理。

    定期组织本部门业务培训,做好各种记录;协助、督促公司各有关部门GMP/药政法规培训
以及操作技术、SOP培训及考核的进行。确保各部门所有人员经过必要的上岗前培训和继续教
育。
    负责GMP内部自查及整改落实工作,参与集团质量内审的审计工作并组织跟踪落实及后续
整改,负责GMP外部审计以及官方检查的组织准备和后续整改工作的落实和报告反馈等。
    组织并协调供应商的质量审计、客户投诉处理、退货处理、不合格品管理等。负责投
诉、退货以及不合格品的根本原因的调查工作,整理调查报告。参与相关产品的质量标准的制
定和审核。

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